《医疗器械监督管理条例》实施14年来，近日终于迎来首次“大修”。3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》，共8章80条，全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用等环节，并且将于今年6月1日正式实施。本期我们邀请了业内的专家，进一步探讨新版条例对我国医疗器械行业将会产生的怎样影响。
 

         空间巨大，面临机遇 从目前的情况来看，我国本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，国内企业在高端影像、高值耗材(如内窥镜等)等领域仍然处于弱势地位，未来进口替代的空间巨大。在政策支持、自身技术、人才以及资金积累的基础上，国内企业正面临重大发展机遇。 中国医药产业：我国本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，您认为造成这种现象的主要原因是什么？

         蔡农：主要有三大原因：

         技术能力原因：国内生产商及配套厂商的技术总体相对落后；很多领域缺乏缺乏相应的高级专业人才。

政策环境原因：对知识产权保护不力；对创新激励不足。

         经营者自身原因：急功近利的思想；缺乏创新精神。

         郝新宝：主要原因是技术积累不够，产业层级较低。医疗器械既包括对材料、机械加工及电子控制等要求较高的大型医疗设备，又包括技术含量较低常规消耗品种。对于前者的研发和生产，依赖于国内整体技术水平的提高。其次，高技术含量的大型医疗设备研发周期长、资金投入大，限制了其在国内中小型器械公司中的发展。第三，医疗机构倾向于使用进口医疗设备，对国产高技术大型医疗设备的信心有个逐渐建立的过程。因此虽然目前本土公司仍多集中于常规性的消耗品低端市场，但近二十年来，通过技术引进消化和自主研发，高技术含量的大型医疗设备在国产医疗器械中的比重还是不断增长的。

         钟志辉：主要原因有以下几点：

         第一，我国医疗器械行业及规范化监管起步时间较晚，总体技术水平不高，行业步入正轨、真正意义上的规范化还是自2000年条例之时；

         第二，国务院276号令实施至今已有14年，现有法规与政策体系实施时间过长，已经不适应当前国内医疗器械生产力和技术发展水平，甚至可能阻滞发展的情况。例如“先生产后注册”的监管模式，造成企业无法获知研究的新产品能否获得上市许可，“不敢”投入新产品的研究；